| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3771337号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 上消化道球囊主要由球囊、导管和接头组成。其中球囊和导管的材料为聚氨酯；接头材料为 MABS聚合物。上消化道扩张球囊还可根据使用不同的部位 分为食道扩张球囊、胆道扩张球囊、贲门扩张球囊、幽门 扩张球囊、结肠幽门扩张球囊。一次性使用产品，环氧乙 烷灭菌。 |
| 产品适用范围 | 用于扩张胃肠道的狭窄。除贲门扩张球囊外，其它扩张球囊仅可用于内窥镜手术。医学全在线www.med126.com
食道扩张球囊 ：用于扩张食道狭窄；胆道扩张球囊：用于扩张胆道狭窄 ；贲门扩张球囊：用于补偿低位食道弛缓不能，不能配合 内窥镜使用，但需要忽略先置导丝；幽门扩张球囊：用于 扩张幽门；结肠幽门扩张球囊：用于扩张幽门和结肠狭窄 。 |
| 注册代理 | 苏州市安泰贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 苏州市安泰贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2005.05.23 |
| 有效期截止日 | 2009.05.22 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | ENDO-FLEX GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Alte Hünxer Straβe 115, 46562 Voerde, Germany |
| 生产场所 | Alte Hünxer Straβe 115, 46562 Voerde, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 上消化道扩张球囊 |
| 产品名称（英文) | Dilation Balloons |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | YZB/GEM 1033-2005《上消化道扩张球囊》 |
| 附件 | |
