注册号 |
国食药监械(进)字2007第3212027号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
产品为类固醇洗提、可伸缩螺旋线主动固定式的电极导管。医学全在线
产品采用IS-1连接器,导线材料为MP35N标准锻压钢丝,导管绝缘层材料为硅橡胶和聚氨酯,电极头端材料为铂铱合金带有钛氮化合物涂层。电极头端含有不超过1.0mg的地塞米松磷酸钠。1635K、1645K和1643K型为单极,其余型号为双极。 |
产品适用范围 |
与兼容的植入式心脏起搏器连接,用于提供心率感知和起搏。 |
注册代理 |
圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处 |
售后服务机构 |
圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
批准日期 |
2007.12.13 |
有效期截止日 |
2011.12.12 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
St. Jude Medical CRMD |
生产厂地址(中文) |
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
生产场所 |
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A ;Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
起搏电极导线(商品名:IsoFlex) |
产品名称(英文) |
IsoFlex Pacing Lead |
规格型号 |
IsoFlex S: 1635K, 1643K, 1645K, 1636T, 1642T, 1646T;IsoFlex P: 1644T, 1648T |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 2950-2005《起搏电极导线》 |
附件 | |
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