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起搏电极导线(商品名:IsoFlex)
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注册号 国食药监械(进)字2007第3212027号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 产品为类固醇洗提、可伸缩螺旋线主动固定式的电极导管。医学全在线 产品采用IS-1连接器,导线材料为MP35N标准锻压钢丝,导管绝缘层材料为硅橡胶和聚氨酯,电极头端材料为铂铱合金带有钛氮化合物涂层。电极头端含有不超过1.0mg的地塞米松磷酸钠。1635K、1645K和1643K型为单极,其余型号为双极。
产品适用范围 与兼容的植入式心脏起搏器连接,用于提供心率感知和起搏。
注册代理 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处
售后服务机构 圣犹达医疗用品(上海)有限公司
批准日期 2007.12.13
有效期截止日 2011.12.12
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) St. Jude Medical CRMD
生产厂地址(中文) 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
生产场所 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A ;Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 起搏电极导线(商品名:IsoFlex)
产品名称(英文) IsoFlex Pacing Lead
规格型号 IsoFlex S: 1635K, 1643K, 1645K, 1636T, 1642T, 1646T;IsoFlex P: 1644T, 1648T
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 2950-2005《起搏电极导线》
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