| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3402193号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成：地高辛检测单位(LDI1)：每个带有条码的检测单位内含一个包被有单克隆 鼠抗地高辛抗体的包被珠； 地高辛试剂楔(LDI2)：试剂 楔带有条码。每瓶6.5mL碱性磷酸酶标记的地高辛缓冲液 。www.med126.com 地高辛校正(LDIL，LDIH)：2瓶（低、高)，每瓶4mL 含地高辛的经处理人血清。 |
| 产品适用范围 | Immulite/Immulite1000 地高辛试剂盒，采用免疫化学发光原理，用于定量检测血清或肝素化血浆中的地高辛. |
| 注册代理 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 售后服务机构 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.08.16 |
| 备注 | 承产单位：EURO DPC Ltd. 生产者名称由“Diagnostic Products Corporation”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生产者地址由“ 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"变更为“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注册证由“国食药 监械(进)字2005第3402193号”变更为“国食药监械（ 进)字2005第3402193号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.06.19 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生产场所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | Immulite/Immulite1000 地高辛试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Immulite/Immulite1000 Digoxin |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1081-2005《地高辛试剂盒》 |
| 附件 | |
