| 注册号 | 国食药监械(进)字2007第2211551号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为辅助妇科医生对妇女进行子宫颈癌诊查的设备，由主机、手控器及套在手控器上的一 次性使用传感器(SUS)组成。一次性使用传感器（SUS)体 管长度：12cm，误差±0.3cm；体管直径：1cm，误差± 0.2cm；体管尖部直径0.65cm。手控器在负载为2KΩ（误 差±10％)或220nF时，电极端电脉冲为0.78V，误差± 3％；电脉冲宽度为350μs，误差±1％。光学输出：传感 器在绿光525nm时，峰值为15μW～100μW；传感器在红光 660nm时，峰值为20μW～150μW；传感器在远红外光 950nm时，峰值为25μW～200μW。检测频率14Hz，误差± 10％。医学.全在线www.med126.com |
| 产品适用范围 | 该产品临床适用于辅助妇科医生对妇女进行子宫颈癌的筛查。 |
| 注册代理 | 北京庄禾盛业科技发展有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海凯蒂医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2007.08.20 |
| 有效期截止日 | 2011.08.19 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Polartechnics Ltd. |
| 生产厂地址（中文) | Level 1, 140 Williams Street, Sydney, NSW 2011 Australia |
| 生产场所 | Level 1, 140 William Streets, Sydney, NSW 2011 Australia |
| 生产国（中文) | 澳大利亚 |
| 产品名称（中文) | 宫颈癌筛查系统 |
| 产品名称（英文) | Cervical Tissue Cancer Screening Device |
| 规格型号 | TruScreen |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/AUL 2807－2006 《宫颈癌筛查系统》 |
| 附件 | |
