| 注册号 | 国食药监械(进)字2007第3211217号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品为类固醇洗脱、翼状、心室除颤电极导管，由电极体、固定套管、导引钢丝、导引钢丝导 入器、静脉拉钩、备用钢丝、电极柄帽组成。产品采用 IS-1和DF-1连接器，材料为不锈钢。www.med126.com外部绝缘材料为聚氨 脂，内部绝缘材料为硅橡胶。头端电极材料为铂合金。电 极套环顶端含有不超过1.0mg的地塞米松磷酸纳和醋酸地 塞米松。6930为三极，6948为四极。电极体直径2.2mm。 引导钢丝材料为不锈钢，固定套管材料为硅橡胶。 |
| 产品适用范围 | 与兼容的植入式心律转复除颤器配合使用，植入心室内进行起搏、感知和除颤。 |
| 注册代理 | 美国美敦力（中国)有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务（上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2007.06.11 |
| 有效期截止日 | 2011.06.10 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Medtronic Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432 |
| 生产场所 | Road 149, KM. 56.3, Call Box 6001, Villalba Puerto Rico 00766 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 除颤电极导线 |
| 产品名称（英文) | Steroid Eluting, Ventricular Defibrillation Lead |
| 规格型号 | Sprint Fidelis 6930、Sprint Fidelis6948 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0813-2006 《除颤电极导线》 |
| 附件 | |
