注册号 | 国食药监械(进)字2005第3401317号(更) |
生产厂商名称(中文) | |
产品性能结构及组成 | CEA试剂盒组成:CEA检测单位(LCE1)-每个检测单位有一个包被珠,包被 有单克隆鼠抗CEA抗体.CEA试剂楔-LCEA:一个6.5ml缓冲液 /鼠血清基质,含防腐剂;LCEB:一个6.5ml碱性磷酸酶标记 的多克隆兔抗CEA抗体缓冲液,含防腐剂.CEA校正品( LCEL,LCEH)-冻干的含CEA的人血清(不含CEA). |
产品适用范围 | IMMULITE/ IMMULITE1000 癌胚抗原试剂盒,采用免疫化学发光原理,定量检测血清中癌胚抗原(CEA)含量,对于癌症病人的诊断和疾病预后的评估起辅助作用。医学全在线www.med126.com |
注册代理 | 天津德普诊断产品有限公司 |
售后服务机构 | 天津德普诊断产品有限公司 |
批准日期 | |
有效期截止日 | 2009.05.23 |
备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生产者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”变更为“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”;注册证由“国食药监械(进)字 2005第3401317号”变更为“国食药监械(进)字2005第 3401317号(更)”;原证自发证之日起作废。 |
变更日期 | 2007.06.19 |
生产厂商名称(英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
生产厂地址(中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
生产场所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
生产国(中文) | 美国 |
产品名称(中文) | IMMULITE/ IMMULITE1000 癌胚抗原试剂盒 |
产品名称(英文) | IMMULITE/ IMMULITE1000 CEA |
规格型号 | 见附页 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1803-40-2004《癌胚抗原试剂盒》 |
附件 | |