| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3401765号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成：TotalIgE检测单位（LIE1)：每个带有条码的检测单位内有一 个包被珠，包被有单克隆兔鼠-IgE抗体；规格：LKIE1： 100单位（人份)；LKIE5：500单位（人份)。 Total IgE试剂楔（LIE2)：试剂楔带有条码。6.5mL碱性磷酸酶 标记的多克隆羊抗-IgE抗体缓冲液。医学.全在线www.med126.com 规格：LKIE1：1个； LKIE5：5个。Total IgE校正品（LIEL，LIEH)：两瓶（ 低、高)，每瓶2.0mL，为含IgE的非人血清/缓冲液基质 ，含防腐剂。规格：LKIE1：1套；LKIE5：2套。 |
| 产品适用范围 | 总IgE试剂盒，采用免疫化学发光原理，定量检测血清中免疫球蛋白E（IgE)水平。 |
| 注册代理 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 售后服务机构 | 天津德普诊断产品有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.09.01 |
| 备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生产者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045, USA"变更为 “5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA";注册证由“国食药监械(进)字 2004第3401765号”变更为“国食药监械(进)字2004第 3401765号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.06.19 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
| 生产场所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 总IgE试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Total IgE |
| 规格型号 | LKIE1（100人份)$ LKIE5（500人份) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 920-40《总IgE试剂盒》 |
| 附件 | |
