注册号 | 国食药监械(进)字2004第3401774号(更) |
生产厂商名称(中文) | |
产品性能结构及组成 | 试剂盒组成(普通法):IntactPTH检测单位(LPP1):每个带有条码的检测单位内有一 个包被珠,包被有经亲和-纯化处理的鼠单克隆抗-PTH( 44--48)抗体,规格:LKPP1:100单位(人 份); LKPP5:500单位(人份)。 Intact PTH试剂楔(LPR2):试剂楔带有条码。6.5mL碱性磷酸酶 标记的经亲和-纯化处理的羊多克隆抗-PTH(1--34)抗体 缓冲液。规格:LKPP1:2个;LKPP5:10个。医学全在.线www.med126.com Intact PTH校正品(LPPL,LPPH):两瓶(低、高)冻干的含合 成人全段甲状旁腺激素的缓冲液基质。规格:LKPP1:4套 ;LKPP5:6套。 |
产品适用范围 | 全段甲状旁腺激素试剂盒,采用免疫化学发光原理,定量检测血清或EDTA血浆中全段甲状旁腺激素(甲状旁腺素,PTH)含量,对高钙血症和低钙血症的鉴别诊断起辅助作用。 |
注册代理 | 天津德普诊断产品有限公司 |
售后服务机构 | 天津德普诊断产品有限公司 |
批准日期 | |
有效期截止日 | 2008.09.01 |
备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生产者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”变更为“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”;注册证由“国食药监械(进)字 2004第3401774号”变更为“国食药监械(进)字2004第 3401774号(更)”;原证自发证之日起作废。 |
变更日期 | 2007.06.19 |
生产厂商名称(英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
生产厂地址(中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
生产场所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
生产国(中文) | 美国 |
产品名称(中文) | 全段甲状旁腺激素试剂盒 |
产品名称(英文) | Intact PTH |
规格型号 | LKPP1(100人份)$LKPP5(500人份) |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 916-40《全段甲状旁腺激素试剂盒》 |
附件 | |