注册号 | 国食药监械(进)字2004第3401812号(更) |
生产厂商名称(中文) | |
产品性能结构及组成 | 试剂盒组成和规格: 抗-TGAb检测单位(LTG1):每个带有条码的检测单位内有一个 包被珠,包被有高纯度甲状腺球蛋白;规格:LKTG1: 100单位(人份),LKTG5:500单位(人份)。抗-TG Ab试剂楔:LTGA:6.5mL缓冲液基质,含防腐剂;LTGB: 6.5mL碱性磷酸酶标记的单克隆鼠抗人IgG抗体缓冲液,含 防腐剂。医学全在线 规格:LKTG1:1套;LKTG5:5套。抗-TG Ab校正品(LTGL,LTGH):2瓶(低、高),为经处理的 含TG自身抗体的人血清/缓冲液基质,含防腐剂。规格: LKTG1:1套;LKTG5:2套。甲状腺自身抗体样本稀释液( LAAZ4):100mL不含抗TG/TPO的缓冲液基质,含防腐剂。 规格:LKTG1:1瓶;LKTG5:5瓶。 |
产品适用范围 | 抗甲状腺球蛋白抗体试剂盒,采用免疫化学发光原理,用于定量检测血清或EDTA、肝素和柠檬酸盐血浆中的抗甲状腺球蛋白(TG)抗体含量,对甲状腺疾病的临床诊断起辅助作用。 |
注册代理 | 天津德普诊断产品有限公司 |
售后服务机构 | 天津德普诊断产品有限公司 |
批准日期 | |
有效期截止日 | 2008.09.06 |
备注 | 生产者名称由“Diagnostic ProductsCorporation”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生产者地址由“5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA”变更为“5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA”;注册证由“国食药监械(进)字 2004第3401812号”变更为“国食药监械(进)字2004第 3401812号(更)”;原证自发证之日起作废。 |
变更日期 | 2007.06.19 |
生产厂商名称(英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
生产厂地址(中文) | 5210 Pacific Concourse Drive, Los Angeles, CA 90045-6900, USA |
生产场所 | 5700 West 96th Street, Los Angeles, California 90045 , USA |
生产国(中文) | 美国 |
产品名称(中文) | 抗甲状腺球蛋白抗体试剂盒 |
产品名称(英文) | Anti-TG Ab |
规格型号 | LKTG1(100人份)$ LKTG5(500人份) |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 454-40《抗甲状腺球蛋白抗体试剂盒》 |
附件 | |