| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3660735号 |
| 生产厂商名称（中文) | 波士顿科学公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由预装在可弯曲的推送系统上的不透X线一次性使用止血夹组成。Resolution一次性止血夹设计可与活检通道尺寸等于或大于2.8mm的胃镜和结肠镜配套使用。不透X线的Resolution一次性止血夹在设计上可在放置之前打开、闭合不超过五次，以便止血夹在病变部位重新定位。止血夹的重新打开、闭合性能可能会受到临床环境、患者身体结构等其它因素的影响。医学全在线www.med126.com 止血夹主要组成材料为17-7不锈钢、F75钴铬、苯乙烯、304不锈钢。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。 |
| 产品适用范围 | 该产品设计可用于在胃肠(GI)道内放置止血夹，以便：1.提供内窥镜标记；2.对下列部位进行止血处理：尺寸不到3cm的粘膜/粘膜下缺陷；出血性溃疡；尺寸不到2mm的动脉；直径不到1.5 cm的息肉；结肠内憩室 3.将空肠饲管固定在小肠壁上 4.作为一种辅助治疗方案，对可以接受保守治疗、尺寸不到20mm的胃肠道内腔穿孔进行闭合处理。 |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.04.01 |
| 有效期截止日 | 2012.03.31 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, 美国 |
| 生产场所 | 2301 Centennial Blvd.,Jeffersonville IN 47130 美国 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 带有推送器的一次性使用止血夹(商品名：Resolution) |
| 产品名称（英文) | Clip Device |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1123-2006《带有推送器的一次性使用止血夹》 |
| 附件 | |
