注册号 |
国食药监械(进)字2008第3220454号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
该产品为三腔结构,由鞘管、切割金属丝、内导管、控制手柄、导丝插孔、注射孔和高频电流接头组成。医学全.在线www.med126.com
切割金属丝为单根304不锈钢丝。根据产品头端形状及导丝孔形状不同分为三种型号(其中FS-OMNI-185型预置了导丝,导丝型号为FSW-35-185)。本产品为一次性使用无菌产品。 |
产品适用范围 |
该产品临床适用于经内窥镜工作腔插入胆道十二指肠开口处,在内窥镜直视下,与配套的高频电流发生器连接,利用高频电流切割乳头括约肌,治疗胆道狭窄或结石。 |
注册代理 |
库克亚洲有限公司北京代表处 |
售后服务机构 |
珠海保税区城富医疗器材有限公司 |
批准日期 |
2008.03.11 |
有效期截止日 |
2012.03.10 |
备注 |
承产单位:Wilson-Cook Medical Inc., |
变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Wilson-Cook Medical Inc. |
生产厂地址(中文) |
4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105 |
生产场所 |
4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC27105 |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
乳头括约肌切开刀 |
产品名称(英文) |
Fusion Sphincterotome |
规格型号 |
FS-25M-35、FS-OMNI、FS-OMNI-35 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 0220-2008《乳头括约肌切开刀》 |
附件 | |
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