| 注册号 | 国食药监械(进)字2007第3400817号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成：ReadyPack主试剂包，含ADVIA Centaur超敏TnI二元标记试剂、固相试剂和辅助试剂；ADVIA Centaur 超敏TnI主标准曲线卡；冻干的低水平校准液UL；冻干的高水平校准液UL；校准液条形码；校准液UL分配值卡。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于ADVIA Centaur分析系统对血清、肝素或EDTA血浆中的心肌钙蛋白I(cTnI)进行测定。 |
| 注册代理 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 批准日期 | 2007.05.22 |
| 有效期截止日 | 2011.05.22 |
| 备注 | 生产者名称由"Bayer Corporation DiagnosticsDivision"变更为"Siemens Medical SolutionsDiagnostics"; 生产者地址与生产场所地址由"BayerCorporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA"变更为"Siemens Medical SolutionsDiagnostics ，511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097USA";注册代理与售后服务机构由"拜耳医药保健有限公司"变更为"北京西门子医疗诊断设备有限公司"；注册证由"国食药监械(进)字2007第3400817号"变更为"国食药监械(进)字2007第3400817号(更)"。医学全在线www.med126.com 原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2008.04.18 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产场所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 超敏肌钙蛋白I试剂盒 |
| 产品名称（英文) | TnI-Ultra |
| 规格型号 | 02790309：500个测试；02789602：100个测试 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2629-2006 《超敏肌钙蛋白I试剂盒》 |
| 附件 | |
