| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3461695号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为Bi-Metric髋关节系统中的生物固定型组件，由Bi-Metric股骨柄、组件式股骨头、MalloryHead髋臼外杯、Exceed髋臼外杯、Ringloc-X髋臼内衬和Bi-Metric髓内塞组成。其中股骨柄由锻造Ti-6AL-4V合金或铸造钴铬钼合金制成，表面喷涂有Ti-6AL-4V合金涂层或Ti-6AL-4V合金＋羟基磷灰石涂层；股骨头由锻造钴铬钼合金制成；髋臼外杯由Ti-6AL-4V合金制成，表面喷涂有Ti-6AL-4V合金涂层或Ti-6AL-4V合金＋羟基磷灰石涂层，髋臼内衬和髓内塞由超高分子聚乙烯制成。辐射灭菌。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于髋关节置换。 |
| 注册代理 | 浙江巴奥米特医药产品有限公司 |
| 售后服务机构 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 批准日期 | 2006.11.04 |
| 有效期截止日 | 2010.11.04 |
| 备注 | 售后服务机构由“浙江巴奥米特医药产品有限责公司”变更为“邦美(上海)商贸有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2006第3461695号”变更为“国食药监械(进)字2006第3461695号(更)”；原证自发证之日起作废。医学全在.线www.med126.com |
| 变更日期 | 2008.04.13 |
| 生产厂商名称（英文) | Biomet UK LTD. |
| 生产厂地址（中文) | Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31XA |
| 生产场所 | Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31XA,United Kingdom |
| 生产国（中文) | 英国 |
| 产品名称（中文) | 髋关节系统(商品名：Bi-Metric) |
| 产品名称（英文) | Bi-Metric Hip System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ENG 0153-2006 《髋关节系统》 |
| 附件 | |
