| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3463407号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该系统由股骨假体、股骨后端加长件、股骨后端长件、髌骨假体、胫骨衬垫、胫骨底板、胫骨底板垫片、胫骨锁定件、胫骨锥度塞、胫骨底板转接头塞、胫骨底板/柄连接头、胫骨锁定接头、胫骨柄、胫骨柄加长件、螺钉组成。分为基本型、后稳定型和限制型三种。其中股骨假体材料采用ISO5832-4铸造钴铬钼合金，股骨后端加长件、股骨后端长件、胫骨底板垫片、胫骨锁定件、胫骨锥度塞、胫骨底板转接头塞、胫骨底板/柄连接头、胫骨锁定接头、材料采用Ti6Al4V钛合金，髌骨假体、胫骨衬垫材料采用超高分子聚乙烯，胫骨底板材料采用Ti6Al4V钛合金或ISO5832-4铸造钴铬钼合金，表面为Interlok磨砂表面。灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 与骨水泥配合使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册代理 | 浙江巴奥米特医药产品有限公司 |
| 售后服务机构 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 批准日期 | 2005.12.13 |
| 有效期截止日 | 2009.12.13 |
| 备注 | 售后服务机构由“浙江巴奥米特医药产品有限责公司”变更为“邦美(上海)商贸有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2005第3463407号”变更为“国食药监械(进)字2005第3463407号(更)”；原证自发证之日起作废。医学全在线www.med126.com |
| 变更日期 | 2008.04.13 |
| 生产厂商名称（英文) | Biomet Orthopedics, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581 USA |
| 生产场所 | P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 组件式全膝关节系统(骨水泥型) |
| 产品名称（英文) | Total Knee system |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA1823-2005《组件式全膝关节系统》 |
| 附件 | |
