| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3461199号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由股骨假体、胫骨平台、胫骨垫、髌骨假体组成.其中股骨假体为不对称型，分左右；胫骨平台、胫骨垫片和髌骨假体为对称型的，不分左右；胫骨平台和胫骨垫片组合成胫骨假体。医学全在.线www.med126.com 股骨假体的材料为铸造钴铬钼合金；胫骨平台的材料为铸造钴铬钼合金或锻造钛6-铝-4钒合金, 胫骨垫片和髌骨假体的材料为超高分子量聚乙烯；部分钛合金胫骨托的底部有螺栓，材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于骨科膝关节置换手术。 |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2008.05.22 |
| 有效期截止日 | 2012.05.21 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | DePuy Orthopaedics, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A |
| 生产场所 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A; St. Anthony`s Road, Leeds, LS11 8DT, UK |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 人工膝关节系统(商品名：PFC Sigma) |
| 产品名称（英文) | PFC SigmaKnee System |
| 规格型号 | 见附页。 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1454-2008《人工膝关节系统(商品名：PFC Sigma)》 |
| 附件 | |
