| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3211247号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由电池、内部电路、外壳、连接器构成。医学全在.线www.med126.com 外壳材料为钛，间隔材料为硅树脂，顶盖材料为Tecothanet，IS-1和DF-1连接器，除颤能量34J 。产品不包括除颤电极。 |
| 产品适用范围 | 可提供抗室性心动过速起搏功能和对心室除颤功能，用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。 |
| 注册代理 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.05.22 |
| 有效期截止日 | 2012.05.21 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | St. Jude Medical CRMD |
| 生产厂地址（中文) | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生产场所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A; Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 植入式心脏复律除颤器(商品名：Epic) |
| 产品名称（英文) | Implantable Cardioverter Defibrillator |
| 规格型号 | Epic DR V-233、 Epic+ DR V-236、Epic+ DR V-239、 Epic+ VR V-196、 Epic + HF V-350、 Epic HF V-339、Epic II V-355、 Epic II V-255、 Epic II V-158、 Epic II+ V-357、 Epic II+ V-356、 Epic II+ V-258。 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1632-2008《植入式心脏复律除颤器》 |
| 附件 | |
