| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3771076号 |
| 生产厂商名称（中文) | 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | SAFIRE 双向消融术导管是由不透射线的PEBA绝缘体/轴构成的柔性电极导管，配合铂电极使用。位于电极导管近端的遥控手柄可以控制远端部分的偏转。偏转调节装置可以使远端部分在同一平面的两个方向上移动。医学全在线 环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 用于临时性心电图描记、标测和/或起搏，以及针对原发性或维持指示的室上性心动过速而进行的心脏组织射频(RF)消融。 |
| 注册代理 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.04.30 |
| 有效期截止日 | 2012.04.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126 USA |
| 生产场所 | 14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 双向消融术导管(商品名：SAFIRE) |
| 产品名称（英文) | Bi-Directional Ablation Catheter |
| 规格型号 | 402818～402829 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1506-2008《SAFIRETM 双向消融术导管》 |
| 附件 | |
