| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3221324号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是后房型人工晶体，由晶体主体和支撑襻构成，襻与晶体一体加工单件式结构，由亲水性丙烯酸材料(HydrophilicAcrylic)制成，含有紫外线吸收成分2-(4-苯甲酰-3-羟基苯氧基)丙烯酸乙酯。晶体表面经过肝素处理，肝素的含量在0.0035-0.0220μg×每个人工晶体的表面积。医学全在线www.med126.com 晶体光学形状为圆形双凸，襻型为C型，襻角度5°。光焦度范围是+2D- +30D，以0.5D递增。人工晶体在可见光谱范围内的平均透过率≥90%，在紫外光谱范围内的平均透过率＜10%。已经高压蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。 |
| 注册代理 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 批准日期 | 2008.05.21 |
| 有效期截止日 | 2012.05.20 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Ophthalmic Innovations International, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生产场所 | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 人工晶体(商品名：OII) |
| 产品名称（英文) | Heparin Surface Modified Hydrophilic Acrylic Intraocular Lens |
| 规格型号 | BioVue |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1737-2008《OII人工晶体》 |
| 附件 | |
