| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3462166号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品分为EPF-PLUS/PLUS-FIT臼衬和BICON-PLUS臼衬。医学全.在线www.med126.com 其中EPF-PLUS/PLUS-FIT臼衬由内衬和外衬两部分组成；BICON-PLUS臼衬由内衬、外衬和钛帽三部分构成。外衬材料均为超高分子量聚乙烯；内衬分别有锻造钴铬钼、氧化铝陶瓷材料；钛帽材料为锻造纯钛。 |
| 产品适用范围 | 与同一系统组件配合使用，适用于骨水泥型全髋关节置换手术 |
| 注册代理 | 北京普鲁斯复星外科植入物有限公司 |
| 售后服务机构 | 普鲁斯外科植入物(北京)有限公司 |
| 批准日期 | 2004.09.30 |
| 有效期截止日 | 2008.09.30 |
| 备注 | 生产者名称由“PLUS Endoprothetik AG”变更为“Smith&Nephew Orthopaedics AG.”；生产者地址及生产场所地址由“Erlenstrasse 4B CH-6343 Rotkreuz”变更为“Erlenstrasse 4a CH-6343 Rotkreuz”；售后服务机构由“北京普鲁斯复星外科植入物有限公司”变更为“普鲁斯外科植入物(北京)有限公司”注册证由“国食药监械(进)字2004第3462166号”变更为“国食药监械(进)字2004第3462166号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2008.04.18 |
| 生产厂商名称（英文) | Smith&Nephew Orthopaedics AG. |
| 生产厂地址（中文) | Erlenstrasse 4a，CH-6343 Rotkreuz Switzerland |
| 生产场所 | Erlenstrasse 4a，CH-6343 Rotkreuz Switzerland |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | PLUS-FIT/EPF-PLUS/BICON-PLUS金属、陶瓷臼衬 |
| 产品名称（英文) | PLUS-FIT/EPF-PLUS/BICON-PLUS Metal and ceramic inserts |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI2421《PLUS-FIT/EPF-PLUS /BICON-PLUS金属、陶瓷臼衬》 |
| 附件 | |
