| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3460170号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该系统由股骨髁、髌骨、胫骨垫、胫骨垫增加块、胫骨垫夹钳、胫骨垫固定钉、长旋转栓、连接轴和胫骨托九部分组成；其中股骨髁、长旋转栓、连接轴组成股骨假体，股骨髁假体分左右，胫骨托为对称型，不分左右，胫骨垫、胫骨垫增加块、胫骨垫夹钳、胫骨垫固定钉、胫骨托组成胫骨假体。髌骨假体、胫骨垫、胫骨垫增加块、胫骨垫固定钉材料为超高分子量聚乙烯；股骨髁、胫骨托材料为铸造钴铬钼合金；连接轴材料为锻造钴铬钼合金；胫骨垫夹钳材料为锻造Ti6Al4V钛合金；长旋转栓的材料为锻造加强氮21钴10镍3锰2.5钼不锈钢。 |
| 产品适用范围 | 适用于不保留后交叉韧带膝关节置换手术。 |
| 注册代理 | 北京普鲁斯复星外科植入物有限公司 |
| 售后服务机构 | 普鲁斯外科植入物(北京)有限公司 |
| 批准日期 | 2005.01.24 |
| 有效期截止日 | 2009.01.24 |
| 备注 | 生产者名称由“PLUS Endoprothetik AG”变更为“Smith&Nephew Orthopaedics AG.”；生产者地址及生产场所地址由“Erlenstrasse 4B CH-6343 Rotkreuz”变更为“Erlenstrasse 4a CH-6343 Rotkreuz”；售后服务机构由“北京普鲁斯复星外科植入物有限公司”变更为“普鲁斯外科植入物(北京)有限公司”注册证由“国食药监械(进)字2005第3460170号”变更为“国食药监械(进)字2005第3460170号(更)",原证自发证之日起作废。医学.全在线www.med126.com |
| 变更日期 | 2008.04.18 |
| 生产厂商名称（英文) | Smith&Nephew Orthopaedics AG. |
| 生产厂地址（中文) | Erlenstrasse 4a，CH-6343 Rotkreuz Switzerland |
| 生产场所 | Erlenstrasse 4a，CH-6343 Rotkreuz Switzerland |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | RT-PLUS SOLUTION铰链型全膝关节置换系统 |
| 产品名称（英文) | RT-PLUS SOLUTION KNEE SYSTEM |
| 规格型号 | 2#，4#，6#，8#，10# |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWZ2091-2003 《RT-PLUS SOLUTION铰链型全膝关节置换系统》 |
| 附件 | |
