注册号 |
国食药监械(进)字2008第3461449号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
本系统由一个预装的球囊扩张式MP 35N支架及输送系统组成。输送系统为快速交换式。医学全在.线www.med126.com
两个不透射线标记分别固定在支架近端与远端的球囊下内轴上。支架采用钴镍铬钼合金材料制成。支架系统提供四种支架直径(4.0mm, 5.0mm, 6.0mm, 7.0mm)和两种支架长度(12mm, 18mm)。导管有效长度为80cm或130cm。射线灭菌,产品一次性使用。 |
产品适用范围 |
该产品适用于经皮腔内血管成形术(PTA)后产生的突发性的或者危及生命的闭合的患者,或者被认为进行肾动脉PTA后再狭窄风险很高的患者。植入支架的目的是扩大或维持肾动脉的直径。病变部位应位于血管口或其附近或者紧邻血管口的远端。 |
注册代理 |
美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
售后服务机构 |
美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
批准日期 |
2008.05.29 |
有效期截止日 |
2012.05.28 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Medtronic, Inc. |
生产厂地址(中文) |
710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432 |
生产场所 |
Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
快速交换式肾动脉支架系统(商品名:Racer) |
产品名称(英文) |
Racer Rapid Exchange Renal Stent System |
规格型号 |
RCR412XS RCR412XL RCR418XS RCR418XLRCR512XS RCR512XL RCR518XS RCR518XLRCR612XS RCR612XL RCR618XS RCR618XLRCR712XS RCR712XL RCR718XS RCR718XL |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 1641-2008《快速交换式肾动脉支架系统(商品名:Racer)》 |
附件 | |
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