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快速交换式肾动脉支架系统(商品名:Racer)
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注册号 国食药监械(进)字2008第3461449号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 本系统由一个预装的球囊扩张式MP 35N支架及输送系统组成。输送系统为快速交换式。医学全在.线www.med126.com 两个不透射线标记分别固定在支架近端与远端的球囊下内轴上。支架采用钴镍铬钼合金材料制成。支架系统提供四种支架直径(4.0mm, 5.0mm, 6.0mm, 7.0mm)和两种支架长度(12mm, 18mm)。导管有效长度为80cm或130cm。射线灭菌,产品一次性使用。
产品适用范围 该产品适用于经皮腔内血管成形术(PTA)后产生的突发性的或者危及生命的闭合的患者,或者被认为进行肾动脉PTA后再狭窄风险很高的患者。植入支架的目的是扩大或维持肾动脉的直径。病变部位应位于血管口或其附近或者紧邻血管口的远端。
注册代理 美国美敦力中国有限公司北京办事处
售后服务机构 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
批准日期 2008.05.29
有效期截止日 2012.05.28
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Medtronic, Inc.
生产厂地址(中文) 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432
生产场所 Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 快速交换式肾动脉支架系统(商品名:Racer)
产品名称(英文) Racer Rapid Exchange Renal Stent System
规格型号 RCR412XS RCR412XL RCR418XS RCR418XLRCR512XS RCR512XL RCR518XS RCR518XLRCR612XS RCR612XL RCR618XS RCR618XLRCR712XS RCR712XL RCR718XS RCR718XL
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1641-2008《快速交换式肾动脉支架系统(商品名:Racer)》
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