| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3151585号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品包装中含有分离器系统(聚碳酸酯)、注射器、充气球囊(聚氨酯)及Endo-lube溶液(仅起润滑作用)。分离器系统由2种分离器和2种接入装置整合为一套装置，均整合到一个单一、模块式器械上。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品主要用于腹腔镜手术需要建立腹膜外间隙的病人。 |
| 注册代理 | 新加坡泰科医疗器材有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 泰科医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.06.06 |
| 有效期截止日 | 2012.06.05 |
| 备注 | 生产企业应保证该产品上市后在所承诺的的产品有效期内各项性能指标均符合产品标准要求。医学全在线 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | United States Surgical , a division of Tyco Healthcare Group L.P |
| 生产厂地址（中文) | 150 Glover Avenue , Norwalk , Connecticut 06856 , USA |
| 生产场所 | 195 McDermott Road, North Heaven, Connecticut 06473, USA; Building 911-9-67, Sabanetas Industrial Park, Ponce, Puerto Rico 00731 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 分离器系统(商品名：Autosuture* SPACEMAKER*) |
| 产品名称（英文) | SPACEMAKER PLUS Dissector System |
| 规格型号 | SMBTTRND SMBTTOVL SMSBTRND SMSBTOVL |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1861-2008《分离器系统》 |
| 附件 | |
