| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2231576号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由主机，电脑(选配)，RS232数据线、同步/视频线、BNC数据线，操纵杆，操作软件组成。医学全.在线www.med126.com 激光波长：840nm±20nm，激光功率：≤750μW，扫描宽度：4mm～10mm，扫描深度：≤2.0mm，A扫描频率：25000±20％次/秒，横向扫描分辨率：12μm～18μm，轴向扫描分辨率：≤7μm。 |
| 产品适用范围 | 该产品采用光学断层成像扫描方法，通过各种组织对光的反射吸收及其散射能力的不同对组织进行断层成像，获得人眼视网膜的3D图像以清晰分辨组织结构，对眼后节组织进行定量分析以及对眼后节组织结构的改变进行诊断和评估。临床供眼科进行眼后节的检查。 |
| 注册代理 | 广州达美康科技有限公司 |
| 售后服务机构 | 广州达美康科技有限公司 |
| 批准日期 | 2008.06.06 |
| 有效期截止日 | 2012.06.05 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | OPTOPOL Technology S.A. |
| 生产厂地址（中文) | ul. Zabia 42, 42-400 Zawiercie, Poland |
| 生产场所 | ul. Zabia 42, 42-400 Zawiercie, Poland |
| 生产国（中文) | 波兰 |
| 产品名称（中文) | 光学相干断层扫描仪 |
| 产品名称（英文) | Spectral Optical Coherence Tomographer |
| 规格型号 | SOCT Copernicus |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/POL 1870-2008 《光学相干断层扫描仪》 |
| 附件 | |
