| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2401487号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 主要组成成分:DETERMINE HIV-1/2血清/血浆检验(序列号7D23-18)，100人份DETERMINEHIV-1/2检测卡,10张卡(10人份/卡),HIV-1/2重组抗原和合成肽包被。DETERMINE HIV-1/2全血检验(序列号7D23-38)，100人份DETERMINEHIV-1/2检测卡,10张卡(10人份/卡),HIV-1/2重组抗原和合成肽包被。1瓶(2.5ml)用磷酸盐缓冲液配制的示踪缓冲液(序列号7D22-44),防腐剂:抗菌剂。产品有效期：2-30℃保存，试剂盒有效期14个月，缓冲液有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。www.med126.com |
| 产品适用范围 | 用于体外、肉眼观察、定性的免疫分析，检测全血、血清、血浆中的HIV-1和HIV2抗体，用于帮助检测受感染个体的HIV-1和HIV2抗体。 |
| 注册代理 | 英维利斯医疗器械(北京)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.05.30 |
| 有效期截止日 | 2012.05.30 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Japan Co., Ltd. |
| 生产厂地址（中文) | Matsudo Plant-2, 278 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken, Japan |
| 生产场所 | Matsudo Plant-2, 278 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-ken, Japan |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 人类免疫缺陷病毒(HIV)1＋2型抗体诊断试剂盒(胶体硒法) |
| 产品名称（英文) | Determine HIV-1/2 |
| 规格型号 | 10个测试/板 ；100测试/包装袋 |
| 产品标准 | YZB/JAP 1808-2008 |
| 附件 | |
