| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3301740号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 组成：X射线诊断床(型号：OPERA T20)；高压发生器(型号:OPERA 500P)；X射线源组件(X射线管，型号：RTM782HS, X射线管管套，型号：C52)；束光器(型号：R302 MLP/A)；墙式胸片架(型号：OPERA RS10)。 |
| 产品适用范围 | X射线诊断设备适用于医院的骨科、小儿科、急救科和创伤外科、内科、外科对患者进行常规摄片诊断检查。 |
| 注册代理 | 康达医疗器械(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 康达医疗器械(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.06.26 |
| 有效期截止日 | 2012.06.25 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。www.med126.com经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | General Medical Merate S.p.A |
| 生产厂地址（中文) | Via Partigiani , 24-24068 Seriate (BG)-Italy |
| 生产场所 | Via Partigiani , 24-24068 Seriate (BG)-Italy |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | X射线诊断设备 |
| 产品名称（英文) | X-Ray System |
| 规格型号 | OPERA RT20 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 1915-2008《X射线诊断设备》 |
| 附件 | |
