| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2401159号 |
| 生产厂商名称（中文) | 罗氏诊断有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | 【主要组成】R1：HEPES缓冲液、氯化钠、氯化镁、氯化钙、a-葡萄糖苷酶(微生物)、防腐剂；R2：HEPES缓冲液、4，6-亚乙基-G7PNP、防腐剂、稳定剂。产品有效期：2-8℃保存，有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。www.med126.com |
| 产品适用范围 | 用于定量测定人血清、血浆和尿液中的淀粉酶浓度。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.05.13 |
| 有效期截止日 | 2012.05.12 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德国 |
| 生产场所 | Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，德国 |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 淀粉酶诊断试剂盒 |
| 产品名称（英文) | AMYL |
| 规格型号 | R1:6×66 mL,R2:6×16 mL； R1:12×22mL,R2:6×10mL; R1:12×50 mL,R2: 6×22mL； |
| 产品标准 | YZB/GEM 1544-2008 |
| 附件 | |
