| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3772397号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是用于外周血管成型术的快速交换型导管，由底座、应力释放装置、导管和球囊组成。导管带有Silx涂层，导管外体材料为尼龙混合物，球囊材料为尼龙混合物和PEBAX。一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。www.med126.com |
| 产品适用范围 | 适用于股浅动脉，股深动脉，腘动脉，腘以下动脉的血管成型术。 |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2008.08.19 |
| 有效期截止日 | 2012.08.18 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Clearstream Technologies Ltd |
| 生产厂地址（中文) | Moyne Upper, Enniscorthy ，County WEXFORD IRELAND |
| 生产场所 | Moyne Upper, Enniscorthy ，County WEXFORD IRELAND |
| 生产国（中文) | 爱尔兰 |
| 产品名称（中文) | 球囊扩张导管(商品名：Sleek) |
| 产品名称（英文) | PTA Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/IRE 4146-2008《球囊扩张导管(商品名：Sleek)》 |
| 附件 | |
