| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3772401号 |
| 生产厂商名称（中文) | 瑞士 百多力股份有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | 外周扩张导管由球囊(尼龙12)、管鞘(聚醚嵌段酰胺)、操作手柄带“Y”型接口(聚碳酸酯)等组成。球囊两端有两个不透射线标记，有助于透视观察和定位球囊导管。近端的“Y“型接口中一端接口用于连接扩张装置以扩张和收缩球囊，另一端接口用于冲洗导丝腔。医学全在.线www.med126.com 导管内腔和外表面涂有疏水涂层，球囊涂有疏水涂层。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 外周扩张导管适用于扩张肾动脉、髂动脉、股动脉、腘动脉和下肢动脉的狭窄部位，以及用于治疗自身或人工的动静脉透析瘘管的阻塞性病变。 |
| 注册代理 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2008.08.19 |
| 有效期截止日 | 2012.08.18 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Biotronik AG |
| 生产厂地址（中文) | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生产场所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 外周扩张导管(商品名：Passeo-35) |
| 产品名称（英文) | Peripheral Balloon Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 4091-2008《外周扩张导管》 |
| 附件 | |
