| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3220869号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是由晶体主体和支撑部分组成的单件式可折叠人工晶体，XLSTABI光学形式为双凸型，BIGBAG型号光学形式为前凹后凸型。由带紫外线吸收剂的亲水性甲基丙烯酸甲酯共聚物材料制成。www.med126.com在420nm-1100nm光谱范围的平均透过率为90%，在300nm-360nm紫外光谱范围的平均透过率小于10%。XLSTABI型号的屈光度范围为8-30D、BIGBAG型号的屈光度范围为-10- +10D。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 用于手术摘除晶体后的无晶体状态，人工晶体植入术。 |
| 注册代理 | 蔡司光学仪器(上海)国际贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 蔡司光学仪器(上海)国际贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2008.04.12 |
| 有效期截止日 | 2012.04.12 |
| 备注 | 生产者名称由"IOTECH S.A.公司(CARL ZEISS MEDITECH AG的子公司)"变更为"CARL ZEISS MEDITEC SAS"；注册证由"国食药监械(进)字2008第3220869号"变更为"国食药监械(进)字2008第3220869号(更)"。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2008.07.22 |
| 生产厂商名称（英文) | CARL ZEISS MEDITEC SAS |
| 生产厂地址（中文) | Avenue Paul Langevin-BP5,17053 LA ROCHELLE Cedex 9- France |
| 生产场所 | Avenue Paul Langevin-BP5,17053 LA ROCHELLE Cedex 9- France |
| 生产国（中文) | 法国 |
| 产品名称（中文) | 人工晶体 |
| 产品名称（英文) | Intra-ocular lens |
| 规格型号 | XLSTABI, BIGBAG |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/FRC 1359-2008《人工晶体》 |
| 附件 | |
