| 注册号 | 国食药监械(进)字2007第3660590号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 日本 旭化成可乐丽医疗株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 一次性使用膜型血浆分离器由容器、中空纤维(聚乙烯)、血液口、血液出口用盖、血浆口用盖、环型密封罩及密封剂(氨甲酸酯)构成。内径为330μm、膜厚为50μm，膜面积：PLASMAFLO OP-02W为0.2㎡，PLASMAFLO OP-05W为0.5㎡，PLASMAFLO OP-08W为0.8㎡，最高滤过压：60mmHg。 |
| 产品适用范围 | 本产品在血浆交换疗法中，用于将血浆从血液中分离出来。 |
| 注册代理 | 旭化成管理(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 北京华旭众和科贸有限公司、上海强健医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2007.04.06 |
| 有效期截止日 | 2011.04.06 |
| 备注 | 生产者名称由"旭化成医疗株式会社"变更为"日本旭化成可乐丽医疗株式会社(Asahi Kasei KurarayMedical Co.,Ltd.)"；注册代理由"北京韶华东友医疗设备有限公司"变更为"旭化成管理(上海)有限公司北京分公司"；售后服务机构由"北京韶华东友医疗设备有限公司"变更为"北京华旭众和科贸有限公司、上海强健医疗器械有限公司"；生产者地址由“东京都千代田区神田美土代町9番地1”变更为“东京都千代田区神田神保町1-105”注册证由"国食药监械(进)字2007第3660590号"变更为"国食药监械(进)字2007第3660590号(更)"。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2009.01.18 |
| 生产厂商名称（英文) | Asahi Kasei Kuraray Medical Co.,Ltd. |
| 生产厂地址（中文) | 东京都千代田区神田神保町1-105 |
| 生产场所 | 东京都千代田区神田美土代町9番地1 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 膜型血浆分离器 |
| 产品名称（英文) | PLASMA SEPARATOR |
| 规格型号 | PLASMAFLO OP-02W、PLASMAFLO OP-05W、PLASMAFLO OP-08W。医学全在.线www.med126.com |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YY 0465-2003 《一次性使用空心纤维血浆分离器》 |
| 附件 | |
