| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3302550号 |
| 生产厂商名称（中文) | 通用电气横河医疗系统有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由基本配置及选件组成。基本配置包括扫描架(探测器、数据采集系统(DAS)、球管、Ｘ射线发生器内置于扫描架内)、患者支架、控制台、电源分配装置。选件见注册产品标准。 |
| 产品适用范围 | 用于全身X射线计算机断层扫描检查。 |
| 注册代理 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.08.29 |
| 有效期截止日 | 2012.08.28 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。www.med126.com生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 7-127, Asahigaoka4 Chome, Hino-Shi, Tokyo, Japan |
| 生产场所 | 4 Hayozma street, P.O.Box 170, Tirat Hacarmel 30200, 以色列 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 全身X射线计算机断层扫描系统 |
| 产品名称（英文) | Computed Tomography System |
| 规格型号 | BrightSpeed Elite |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 1548-2008 《全身X射线计算机断层扫描系统》 |
| 附件 | |
