| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3302645号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品包括基本组成、附件、选件、软件，为双向心血管成像系统。医学全在.线www.med126.com 基本组成包括:高压发生器2326480、X射线源组件(X射线管型号2216450)、限束器、图像探测单元(DFP)、心血管成像检查床(2320045或2320221)、床旁用户界面(TSUI)、C形臂单元(包括C形臂，控制柜，床旁控制盒)、室内监视器和控制监视器、冷却器。附件、选件、软件见注册产品标准。Innova2121-IQ数字探测器影像区域21cm×21cm; Innova3131-IQ数字探测器影像区域31cm×31cm。 |
| 产品适用范围 | 产品用于血管和心脏的通用性诊断和介入性治疗。 |
| 注册代理 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.08.29 |
| 有效期截止日 | 2012.08.28 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | GE Medical Systems SCS |
| 生产厂地址（中文) | 283 rue de la Minière, 78533 Buc Cedex, BP 34，France |
| 生产场所 | 283 rue de la Minière, 78533 Buc Cedex, BP 34，法国 |
| 生产国（中文) | 法国 |
| 产品名称（中文) | 心血管成像系统 |
| 产品名称（英文) | Cardiovascular Imaging System |
| 规格型号 | Innova 2121-IQ; Innova 3131-IQ |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/FRC 1946-2008 《心血管成像系统》 |
| 附件 | |
