| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3451442号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 旭化成可乐丽医疗株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为移动式体外循环设备。医学全在.线www.med126.com 主要由动力系统(血液泵、分离泵、弃液泵、返浆泵、注射器泵)、控制系统(各种控制传感器、加温器、重量计)、监测系统(各种监测传感器、声f光报警器、压力计、气泡检知器)及操作系统(CPU自动控制器、触摸式彩色显示屏)等组成。不包括血液回路和过滤器等一次性使用无菌医疗器械。 |
| 产品适用范围 | 该产品临床适用于对患者的血液净化。 |
| 注册代理 | 北京韶华松和贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京华旭众和科贸有限公司、上海强健医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2004.08.11 |
| 有效期截止日 | 2008.08.11 |
| 备注 | 生产者名称由"Asahi Medical Co.,Ltd(日本旭医疗株式会社)"变更为"Asahi Kasei Kuraray MedicalCo.,Ltd(旭化成可乐丽医疗株式会社)”售后服务机构由"北京韶华松和贸易有限公司"变更为"北京华旭众和科贸有限公司；上海强健医疗器械有限公司"。注册证由"国食药监械(进)字2004第3451442号"变更为"国食药监械(进)字2004第3451442号(更)"原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2008.09.11 |
| 生产厂商名称（英文) | Asahi Kasei Kuraray Medical Co.,Ltd |
| 生产厂地址（中文) | 东京都千代田区神田美土代町9番地1 |
| 生产场所 | 日本东京174-0041板桥区1丁目船户7-3 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 血液净化装置 |
| 产品名称（英文) | Plasma Separation Apparatus |
| 规格型号 | Plasauto iQ21 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 2510《血液净化装置》 |
| 附件 | |
