| 注册号 | 国食药监械(进)字2007第3451025号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 透析液主要包括BicEL碳酸氢盐透析液(混合后标称浓度Na+ :140.0mmol/l、 K+ :4.0mmol/l、Ca2+ :1.85mmol/l、 Mg2+ :1.00 mmol/l、 CL-:112.7mmol/l 、HCO3- :37.0 mmol/l、葡萄糖：1.0 g/l，pH值 7.0-8.0)、醋酸钠缓冲液(标称浓度：Na2+:200mmol/l、醋酸：313.6 mmol/l，pH值 4.75-4.95)、生理盐水(标称浓度Na+ :154 mmol/l、CL-:154mmol/l，pH值 4.5-6.5)、生理盐水(双腔)(标称浓度Na+ :154mmol/l、CL-:154mmol/l，pH值 4.5-6.5)、肝素钠(标称浓度：10,000 I.U./ml)。 |
| 产品适用范围 | 本产品与H.E.L.P.肝素体外诱导低密度脂蛋白-脂蛋白( α)－纤维蛋白原沉淀分离系统配合使用，用于低密度脂蛋白-、脂蛋白(α )-纤维蛋白原沉淀分离治疗。 |
| 注册代理 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2007.05.31 |
| 有效期截止日 | 2011.05.31 |
| 备注 | 生产者名称由"B. Braun Medizintechnologie GmbH"变更为"B. Braun Avitum AG"；注册证证书由"国食药监械(进)字2007第3451025号"变更为"国食药监械(进)字2007第3451025号(更)"。原证自发证之日起作废。医学全在线www.med126.com |
| 变更日期 | 2008.09.11 |
| 生产厂商名称（英文) | B.Braun Avitum AG |
| 生产厂地址（中文) | Schwarzenberger Weg 73 - 79，D-34212 Melsungen |
| 生产场所 | Kattenvenner Str., 32, 49219 Glandorf- Gremany; Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen - Germany. |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 透析液 |
| 产品名称（英文) | H.E.L.P. Consumables |
| 规格型号 | BicEL碳酸氢盐透析液： 5000ml/袋、醋酸钠缓冲液：3000ml/袋、生理盐水：3000ml/袋、生理盐水(双腔)：2000ml/袋、肝素钠：30ml/瓶。 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 1140-2006 《透析液》 |
| 附件 | |
