| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2400326号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | 日本 积水医疗株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.02.18 |
| 有效期截止日 | 2012.02.17 |
| 备注 | 变更内容：代理人由“上海达伊医智商贸有限公司”变更为“积水医疗科技(中国)有限公司”。医学全.在线www.med126.com 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2010.12.08 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 103-0027 日本国东京都中央区日本桥3-13-5日本桥313大厦 |
| 生产场所 | 茨城县龙崎市向阳台3丁目3番1号 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 载脂蛋白A-Ⅱ检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 产品名称（英文) | APO A-Ⅱ AUTO·N【DAIICHI】 |
| 规格型号 | 缓冲液22ml×2 、缓冲液45ml×1 、缓冲液70ml×4、缓冲液25ml×2；抗体液 8ml×2 、抗体液15ml×1 、抗体液80ml×2、抗体液10ml×2 |
| 产品标准 | YZB/JAP 1211-2007 |
| 附件 | |
