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股骨部件(商品名:Accolade HFx)
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注册号 国食药监械(进)字2008第3460123号(更)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 该产品采用锻造钴铬钼合金制作,表面为真空等离子纯钛涂层。一次性使用产品,伽玛射线灭菌。
产品适用范围 该产品主要用于全髋关节假体置换的适应症包括:1)非炎症性退行性关节疾病,包括骨关节炎和无血管性坏死;2)风湿性关节(不包括OsteolockHA罕髋臼杯);3)功能性畸形矫正;4)在其他治疗或装置失效情况下的翻修手术;以及5)用于治疗其他技术难以处理的股骨近段(牵连到股骨头)不连、股骨颈骨折和转子骨折。
注册代理 香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处
售后服务机构 史赛克(北京)医疗器械有限公司
批准日期 2008.01.29
有效期截止日 2012.01.29
备注 售后服务机构由"北京医药股份有限公司"变更为"史赛克(北京)医疗器械有限公司"。注册证由"国食药监械(进)字2008第3460123号"变更为"国食药监械(进)字2008第3460123号(更)"。原证自发证之日起作废。www.med126.com
变更日期 2008.10.07
生产厂商名称(英文) Howmedica Osteonics公司
生产厂地址(中文) 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA
生产场所 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA; Carrigtwohill Industrial Estate, Carrigtwohill Country Cork, Ireland
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 股骨部件(商品名:Accolade HFx)
产品名称(英文) Hip Stem
规格型号 详见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 1825-2006《股骨部件》
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