| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3773056号 |
| 生产厂商名称（中文) | 百多力股份有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | Elect快速交换PTCA导管的扩张球囊在推荐压力下可膨胀到已知的直径和长度。两个不透X射线的标记位于球囊两端。导管工作长度为140cm。产品具有两种涂层，近端杆和球囊材料为硅胶涂层，远端杆(除了球囊工作区)涂有亲水性涂层。产品与内径大于等于0.056“(1.42mm)的导引导管相兼容。导管杆的退出标记位于自距导管远端92厘米(上臂法时用)和102厘米处(股动脉法时用)。医学.全在线www.med126.com 环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 适用于需要对冠状动脉狭窄部位或搭桥手术后的狭窄部位进行球囊扩张的病人，以改善心肌血液灌注功能。 |
| 注册代理 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2008.10.27 |
| 有效期截止日 | 2012.10.26 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Biotronik AG |
| 生产厂地址（中文) | 瑞士，布拉赫8180，阿科尔大街6号 |
| 生产场所 | 瑞士，布拉赫8180，阿科尔大街6号 |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 快速交换式PTCA导管(商品名：Elect) |
| 产品名称（英文) | PTCA Balloon Catheter |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 1665-2008《快速交换式PTCA导管》 |
| 附件 | |
