| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3213422号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品为双极、类固醇洗提、主动固定式电极导管，由电极体(电极导线)、固定套管、静脉拉钩组成。产品连接器为IS-1，外部绝缘材料为聚氨脂，内部绝缘材料为硅橡胶，头端电极材料为铂合金。www.med126.com电极顶端含有不超过0.1mg的二丙酸氯地米松。 |
| 产品适用范围 | 与植入式心脏起博器(脉冲发生器)共同使用，构成植入式心脏起搏系统，植入心房或心室内进行起博和感知。 |
| 注册代理 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.12.03 |
| 有效期截止日 | 2012.12.02 |
| 备注 | 产品采用取消引导钢丝的导管输送植入法，注册后需要了解该植入法对产品临床试用效果的影响，包括临床使用中电极定位的准确率，与导引钢丝输送法相比对临床医生手术操作熟练度的影响程度，电极脱落率、心肌穿孔等与操作相关的临床不良反应，请申请人跟踪报告产品注册后的临床使用情况，并于获得注册后向国家食品药品监督管理局提交专题报告。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Medtronic Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis, MN 55432 |
| 生产场所 | Road 149, KM. 56.3, Call Box 6001, Villalba Puerto Rico 00766 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 起搏电极导线(商品名：SelectSecure) |
| 产品名称（英文) | Steroid eluting, bipolar, implantable, none retractable screw-in, atrial/ventricular, catheter delivered, transvenous lead |
| 规格型号 | 3830 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4307-2008《起搏电极导线》 |
| 附件 | |
