| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3463042号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | IM型系统由IM型髓内钉和密封帽组成。医学.全在线www.med126.com IL型系统由IL型髓内钉、交锁螺钉和密封帽组成。PF型系统由PF型髓内钉、密封帽、股骨头栓钉和股骨头加固螺钉组成。产品采用符合ISO 5832-1规定的不锈钢和符合ISO 5832-9规定的高氮不锈钢材料制成。包装为灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | IM型适用于固定长骨(肱骨、胫骨和股骨)骨干中段骨折，特别是外科颈下5cm以下至距髓腔远端5cm以上的骨干骨折；IL型适用于固定长骨(肱骨、胫骨和股骨)近端和远端部分的骨折，甚至干垢部分的骨折；PF型适用于固定股骨转子部分的各类型(转子上、转子间及转子下)的骨折，甚至股骨中段骨折(仅针对340、380mm的长柄髓内钉)。 |
| 注册代理 | 广州雅敦微创科技有限公司 |
| 售后服务机构 | 广州雅敦微创科技有限公司 |
| 批准日期 | 2008.10.18 |
| 有效期截止日 | 2012.10.17 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Disc-O-Tech Medical Technologies, Ltd. |
| 生产厂地址（中文) | 11 Ha`hoshlim St, Herzeliya 46724, Israel |
| 生产场所 | 11 Ha`hoshlim St, Herzeliya 46724, Israel |
| 生产国（中文) | 以色列 |
| 产品名称（中文) | 髓内钉系统(商品名：FIXION) |
| 产品名称（英文) | INTRAMEDULLARY NAILING SYSTEM |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ISR 4621-2008《髓内钉系统》 |
| 附件 | |
