| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3772952号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国 爱尔湾生物医学公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是一种柔性绝缘7F导管，包括手柄、导管主体、盐水灌注管道、电极和电极头端四部分。电极和电极头端材料为90%铂金和10%铱金；导管主体材料为PebaxTM聚酯热塑弹性体,不锈钢编织网；盐水灌注管道材料为聚酰亚胺，手柄材料为聚碳酸酯。型号规格见附页。 |
| 产品适用范围 | 射频消融导管适用于在做心电生理消融术的过程中形成局部心内伤口，以治疗心律不齐，并用于心脏电生理学成像和提供用于诊断的起搏刺激。医学全在线 |
| 注册代理 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.10.09 |
| 有效期截止日 | 2012.10.08 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Irvine Biomedical, Inc., a St. Jude Medical Company |
| 生产厂地址（中文) | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A |
| 生产场所 | 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, U.S.A |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 射频消融导管(商品名：Therapy Cool Path Plus) |
| 产品名称（英文) | Ablation Catheter |
| 规格型号 | 见附页. |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 4608-2008 《射频消融导管》 |
| 附件 | |
