| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3461514号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品分为肱骨组件和肩盂组件：肱骨组件包括：肱骨头、肱骨柄和Offset肱骨头钉，其中肱骨头采用ISO5832-4中铸造钴铬钼合金或ISO5832-12锻造钴铬钼合金制成，肱骨柄和Offset肱骨头钉采用ISO5832-3中锻造钛6铝4钒合金制成；肩盂组件包括肩盂内衬、肩盂底板和固定用螺钉，其中肩盂内衬采用ISO5832-2超高分子量聚乙烯材料制成，内衬标记线采用ISO5832-1中不锈钢材料制成，肩盂底板和固定用螺钉采用ISO5832-3锻造钛6铝4钒合金制成。灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于肩关节置换。医学全在线www.med126.com |
| 注册代理 | 浙江巴奥米特医药产品有限公司 |
| 售后服务机构 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 批准日期 | 2008.06.04 |
| 有效期截止日 | 2012.06.04 |
| 备注 | 售后服务机构由“浙江巴奥米特医药产品有限公司”变更为“邦美(上海)商贸有限公司”； 生产者名称由“Biomet Orthopedics，Inc.”变更为“BiometOrthopedics”；注册证由"国食药监械(进)字2008第3461514号"变更为"国食药监械(进)字2008第3461514号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.03.10 |
| 生产厂商名称（英文) | Biomet Orthopedics |
| 生产厂地址（中文) | P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw Indiana 46581 USA |
| 生产场所 | P.O.Box 587,56 East Bell Drive,Warsaw Indiana 46581 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 肩关节系统(商品名：Bio-Modular) |
| 产品名称（英文) | Shoulder System |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0246-2007 《肩关节系统(商品名：Bio-Modular)》 |
| 附件 | |
