| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3770006号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品为双极、类固醇洗脱、主动固定式电极，采用IS-I接头，由两根有各自涂层的芯线卷绕在一起形成芯线线圈。电极导管外层绝缘为硅橡胶或聚氨酯，头端电极为氧化铱涂敷(IROX(TM))的钛和阳极为铂铱合金。采用硅橡胶尖端的固定方式。电极头端含有小于1.0 mg的醋酸地塞米松。 |
| 产品适用范围 | 与匹配的植入式心脏起搏器配合使用，用于心房或心室的起搏和感知。医学全.在线www.med126.com |
| 注册代理 | 美国佳腾国际公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.01.07 |
| 有效期截止日 | 2013.01.06 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Cardiac Pacemakers Inc a wholly owned subsidiary of the Guidant Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota, MN55112-5798, USA |
| 生产场所 | 1) 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota, USA 55112 USA (生产和灭菌)；2) No. 12, Road 698 Dorado, Puerto Rico 00646-2602 USA (生产和灭菌); 3) Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland (灭菌) |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 植入式起搏电极导管(商品名：FINELINE(TM)II STEROX EZ) |
| 产品名称（英文) | Implantable Pacing Lead |
| 规格型号 | 4469、 4470 、 4471、 4472、 4473、 4474 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0271-2006 《植入式起搏电极导管》 |
| 附件 | |
