| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3460550号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该系统包括初级膝关节植入物和后路稳定型膝关节植入物，由非多孔股骨组件、非多孔胫骨托盘、垫片、螺钉、胫骨柄、髌骨组件、锁棒、锁钉组成。医学全.在线www.med126.com 其中非多孔股骨组件材料采用铸造钴铬钼合金，非多孔胫骨托盘、胫骨柄材料采用Ti6Al4V钛合金或铸造钴铬钼合金，垫片、髌骨组件材料采用超高分子量聚乙烯，部分垫片内有锁定螺钉，螺钉、锁棒材料采用Ti6Al4V钛合金。灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 与骨水泥配合使用，适用于膝关节表面置换。 |
| 注册代理 | 上海鑫舟医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 批准日期 | 2006.03.14 |
| 有效期截止日 | 2010.03.14 |
| 备注 | 生产企业名称由“Industrias Quirurgicas deLevante,S.L.(I.Q.L.)”变更为“Biomet SpainOrthopaedicsS.L.”；售后服务机构由“上海鑫舟医疗器械有限公司”变更为“邦美(上海)商贸有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2006第3460550号"变更为"国食药监械(进)字2006第3460550号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2009.02.04 |
| 生产厂商名称（英文) | Biomet Spain Orthopaedics S.L. |
| 生产厂地址（中文) | C/Islas Baleares, 50. 46988 PATERNA.Valencia |
| 生产场所 | C/Islas Baleares, 50. 46988 PATERNA.Valencia |
| 生产国（中文) | 西班牙 |
| 产品名称（中文) | 膝关节系统(骨水泥型) |
| 产品名称（英文) | PERFORMANCE TOTAL KNEE SYSTEM |
| 规格型号 | 见附录 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SPA0299-2005《膝关节系统》 |
| 附件 | |
