| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3451872号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 旭化成可乐丽医疗株式会社 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由血液泵、滤过液泵(废液泵)、补液泵(置换液泵)、透析液泵、肝素泵、滤过液(废液)重量计、置换液重量计、透析液重量计、气泡检测器、置换液空检测器、透析液空检测器、漏血检测器、压力监测器、血液不足监测器和流量监测器组成。不包括消耗材料。医学.全在线www.med126.com 血液泵流量控制范围为15～250mL/min，置换液泵流量控制范围为0.5～5.0L/h，透析液泵流量控制范围为0.5～5.0L/h，滤过液泵流量控制范围为0.5～5.0L/h，肝素泵流量控制范围为0～15mL/h。 |
| 产品适用范围 | 该产品临床适用于对患者的血液透析、滤过及补液。 |
| 注册代理 | 旭化成管理(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 北京华旭众和科贸有限公司；上海强健医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2008.07.08 |
| 有效期截止日 | 2012.07.08 |
| 备注 | 生产者名称由“Asahi Kasei Medical Co.,Ltd”变更为“旭化成可乐丽医疗株式会社(Asahi KaseiKuraray Medical Co.,Ltd)”；生产者地址由“9-1,Kanda Mitoshiro-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8482,Japan”变更为“东京都千代田区神田神保町一丁目105番地(1-105, Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo,Japan)”；注册证由“国食药监械(进)字2008第3451872号”变更为“国食药监械(进)字2008第3451872号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2009.03.03 |
| 生产厂商名称（英文) | Asahi Kasei Kuraray Medical Co.,Ltd |
| 生产厂地址（中文) | 1-105, Kanda Jinbocho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan |
| 生产场所 | 7-3, Funado 1-chome, Itabashi-ku, Tokyo 174-0041, Japan |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 持续徐缓式血液净化装置 |
| 产品名称（英文) | Continuous Hemofiltration Apparatus |
| 规格型号 | ACH-10 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 4032-2008 《持续徐缓式血液净化装置》 |
| 附件 | |
