| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3460906号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品主要由硅橡胶外壳和硅凝胶填充物两部分构成，其中外壳由包膜、包膜补缀片、胶合层、包膜封口原片构成。该产品已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于整形外科中的胸部增大和乳房重建。 |
| 注册代理 | 深圳市维恩杰科技有限公司 |
| 售后服务机构 | 深圳市维恩杰科技有限公司 |
| 批准日期 | 2009.04.08 |
| 有效期截止日 | 2013.04.07 |
| 备注 | 1.该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员严格按照产品使用说明书的要求进行使用。2.生产者(或其委托的国内代理人)应保证上市后的每件产品具有可追溯性，并积极进行不良事件收集工作。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件的评价报告。医学.全在线www.med126.com 3.生产者(或其委托的国内代理人)应在产品上市后继续收集该产品对人体的免疫毒性的临床数据，在重新注册时提交具有统计学意义的详细数据及其评价报告。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Poly Implant Prohtese |
| 生产厂地址（中文) | 337 Avenue de Brusellex-83507 LA SEYNE-SUR-MER-Cedex FRANCE |
| 生产场所 | 337 Avenue de Brusellex-83507 LA SEYNE-SUR-MER-Cedex FRANCE |
| 生产国（中文) | 法国 |
| 产品名称（中文) | 可植入人工乳房(商品名：贝丽) |
| 产品名称（英文) | breast implant |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/FRC 0079-2006《可植入人工乳房》 |
| 附件 | |
