| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2770526号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 锁定装置为带有"J"形槽的刚性塑料元件，设计用于容纳并固定导丝。锁定装置配有柔软、具有弹性的条带，用于将器械固定在内窥镜内。活检孔帽系一种经过专门设计的密封帽，用于在插入快速交换器械之前放置在内窥镜活检通道开口处。快速交换锁定装置和活检孔帽系统根据活检孔帽所匹配的不同品牌的内窥镜有不同的型号备选。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 快速交换锁定装置和活检孔帽均为与胆管快速交换器械配套使用的附件。快速交换锁定装置预定用于在内窥镜逆行性胆胰管造影术(ERCP)期间锁定导丝。医学全.在线www.med126.com 快速交换活检孔帽预定用于在内窥镜逆行性胆胰管造影术(ERCP)期间为快速交换器械的使用提供方便。 |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.03.13 |
| 有效期截止日 | 2013.03.12 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生产厂地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生产场所 | 780 Brookside Drive, 47460 Spencer, Indiana, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 快速交换锁定装置与活检孔帽系统(商品名：Rapid Exchange) |
| 产品名称（英文) | RX Locking Device and Biopsy Cap System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0245-2004《快速交换锁定装置与活检孔帽系统》 |
| 附件 | |
