注册号 |
国食药监械(进)字2009第2300458号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
组成:X射线管组件、高压供电部分、探测器、患者检查床、X射线操作控制组件。性能:加载元素为两级能量内置:低能量为38keV,高能量为76keV;X射线管最大管电压76kV;焦点到影像接收器最大距离67cm;骨密度精度:小于1%变异系数,体外;标准条件下患者剂量:前后位脊椎和股骨扫描不大于83μ Gy 皮肤进入剂量;操作者辐射剂量:51cm外不大于6.0μSV/h, 92cm外不大于3.0μSV/h。医学全在线
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产品适用范围 |
用于人体骨密度测量及脂肪肌肉组织评估 |
注册代理 |
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
售后服务机构 |
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
批准日期 |
2009.03.04 |
有效期截止日 |
2013.03.03 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
GE Medical Systems Lunar |
生产厂地址(中文) |
726 Heartland Trail, Madison WI 53717, USA |
生产场所 |
726 Heartland Trail, Madison WI 53717, USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
骨密度仪 |
产品名称(英文) |
Bone Densitometer |
规格型号 |
Prodigy; Prodigy Advance |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 0227-2009《骨密度仪》 |
附件 | |
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