| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3400305号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 主要组成成分：微孔板：包被有高度纯化并经紫外灭活的风疹病毒；校准品：来源于人血浆中风疹病毒IgG抗体，滴定后浓度为0、10、20、50、100、250IU/mL(WHO浓度)，人血清蛋白，2%酪蛋白；对照血清：小牛血清蛋白、风疹病毒IgG抗体；浓缩洗涤液：磷酸缓冲液(pH值为7.0±0.2)、吐温20与KathonGC；酶结合物：辣根过氧化物酶标记的抗人IgG多克隆抗体，5%BSA，Tris缓冲液(pH值为6.8±0.1)；色原/底物：柠檬酸-磷酸盐缓冲液(pH值为3.5-3.8)，四甲基联苯胺(TMB)、过氧化氢与二甲亚砜；0.3M 硫酸；样品稀释液：2%酪蛋白、柠檬酸钠缓冲液(pH值为6.0±0.1)、吐温20、叠氮化钠与Kathon GC；微孔板密封箔；说明书。产品有效期：试剂盒储存于2-8℃，有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。医学.全在线www.med126.com |
| 产品适用范围 | 该产品用于血清中风疹病毒IgG抗体的定性检测。 |
| 注册代理 | 美国美德声科学技术公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.02.18 |
| 有效期截止日 | 2013.02.17 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl |
| 生产厂地址（中文) | Via Columella，31 20128 Milano，Italy |
| 生产场所 | Via Columella，31 20128 Milano，Italy |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | 风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 产品名称（英文) | Rub-IgG |
| 规格型号 | 96人份/盒 |
| 产品标准 | YZB/ITA 0070-2009 |
| 附件 | |
