注册号 |
国食药监械(进)字2009第3400539号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
主要组成成分:微孔板:包被有亲和纯化的鼠抗人IgM单克隆抗体;阴性对照:含有1%巨细胞病毒IgM抗体为阴性的人血清蛋白、2%酪蛋白、Tris柠檬酸钠缓冲液(pH值为6.0±0.1)、0.1%吐温20、0.09%叠氮化钠;阳性对照:含有1%巨细胞病毒IgM抗体阳性的人血浆、2%酪蛋白、Tris-柠檬酸盐缓冲液(pH值为6.0±0.1)、吐温20、叠氮化钠;标准品:巨细胞病毒IgM抗体阳性人血浆、小牛血清、硫酸庆大霉素;冻干巨细胞病毒抗原:冻干巨细胞病毒、2%牛蛋白、Tris盐酸缓冲液(pH值为6.8±0.1)、硫酸庆大霉素、Kathon GC;浓缩洗涤液:磷酸缓冲液(pH值为7.0±0.2)、吐温20与KathonGC;酶结合物:CMV病毒特异性单克隆抗体,采用辣根过氧化物酶标记、Tris盐酸缓冲液(pH值为6.8±0.1)、2%BSA、硫酸庆大霉素;抗原稀释液:Tris缓冲液(pH值为6.8±0.1)、2%BSA、Kathon GC、硫酸庆大霉素,用红色染料标记;样品稀释液:Tris缓冲液(pH值为6.8±0.1)、2%酪蛋白、吐温20、叠氮化钠、KathonGC,用蓝色染料标记;色原/底物:柠檬酸-磷酸缓冲液(pH值为3.5-3.8)、四甲基联苯胺(TMB)、过氧化氢与二甲亚砜;0.3M 硫酸;微孔板封口箔;说明书。产品有效期:试剂盒储存于2-8℃,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
产品适用范围 |
该产品用于血清中巨细胞病毒IgM抗体的定性检测。医学全在线www.med126.com
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注册代理 |
美国美德声科学技术公司北京代表处 |
售后服务机构 |
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批准日期 |
2009.03.11 |
有效期截止日 |
2013.03.10 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl |
生产厂地址(中文) |
Via Columella,31 20128 Milano,Italy |
生产场所 |
Via Columella,31 20128 Milano,Italy |
生产国(中文) |
意大利 |
产品名称(中文) |
巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
产品名称(英文) |
CMV IgM |
规格型号 |
96人份/盒 |
产品标准 |
YZB/ITA 0153-2009 |
附件 | |
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