| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3770283号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为双腔球囊导管，导管材料为304V不锈钢， 球囊材料为PA12聚酰胺，并带有不透X线标记点，材料为铂铱合金。 环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 适用于扩张血管直径为1.5mm-4.0mm的狭窄冠状动脉硬化症和旁路移植病变，以改善心肌供血。患者应符合下列一个或多个标准：可以接受心脏旁路手术的患者；单个血管粥样硬化的，非钙化，可以通过导丝和导管扩张的患者；已经做过冠脉旁路手术，狭窄及旁路闭塞有改善的患者。医学全.在线www.med126.com |
| 注册代理 | 北京圣安科商贸有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京百心利商贸有限公司 |
| 批准日期 | 2009.02.13 |
| 有效期截止日 | 2013.02.12 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | EuroCor GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Rheinwerkallee 2, 53227 Bonn, Germany |
| 生产场所 | Bonner Talweg 6153113 Bonn, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 球囊扩张导管(商品名：Amadeus Supercross) |
| 产品名称（英文) | Balloon Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准YZB/GEM 4700-2008《球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
